卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知

　　卫办医政发〔2009〕183号
　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　为进一步加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，我部组织制定了《妇科内镜诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
　　各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织开展对本辖区医疗机构和医务人员妇科内镜诊疗技术临床应用能力的审核和准入工作，于2009年12月30日前将准予开展四级妇科内镜手术的医疗机构和医务人员名单向社会公告，并报我部备案。同时，各省级卫生行政部门要加强对准予开展妇科内镜诊疗技术医疗机构的医疗质量控制和动态管理，对于不符合《规范》要求的，要取消其开展妇科内镜诊疗技术的资质，并由省级卫生行政部门向社会公告。
　　将于近期组织开展卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地评审工作，有关通知另行下发。其他专业内镜诊疗技术培训基地评审工作暂不开展。
　　邮箱：(略)
　　附件：妇科内镜诊疗技术管理规范
　　二〇〇九年十一月五日

　　妇科内镜诊疗技术管理规范
　　为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。
　　本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。（下页）

          一、医疗机构基本要求
　　（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
　　（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。
　　（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：
　　1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。
　　2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。
　　3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
　　（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。
　　（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
　　1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于地位。
　　2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。
　　3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。
　　4. 具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。

        二、人员基本要求
　　（一）妇科内镜诊疗医师。
　　1. 取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。
　　2. 有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
　　3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
　　4. 拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：
　　（1）具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
　　（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
　　（二）其他相关卫生专业技术人员。
　　应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

         三、技术管理基本要求
　　（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
　　（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
　　（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级妇科内镜手术由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
　　（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
　　（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
　　（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
　　（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
　　（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
　　（九）其他管理要求：
　　1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
　　2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。
　　3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

       四、培训
　　拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
　　（一）培训基地。
　　各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展妇科内镜诊疗医师培训工作。
　　卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地负责四级妇科内镜手术的培训，且具备下列条件：
　　1．三级医院。
　　2．具备四级妇科内镜手术临床应用能力，每年完成各类妇科腹腔镜手术1000例以上和宫腔镜手术500例以上。其中，完成四级妇科内镜手术不少于100例。
　　3．有至少4名具备四级妇科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。
　　4．有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
　　5．举办过全国性的与妇科内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担 1 继续医学教育项目。
　　（二）培训工作基本要求。
　　1. 培训教材和培训大纲经卫生部认可。
　　2. 保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
　　3. 培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
　　4. 为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
　　（三）四级妇科内镜手术医师培训要求。
　　1. 拟从事四级妇科腹腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考核合格。
　　2. 拟从事四级妇科宫腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考核合格。
　　3．在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
　　4. 在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

        五、其他管理要求
　　本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。
　　（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
　　（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
　　1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
　　2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。
　　（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
　　1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
　　2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。
　　（四）手术适应证、手术、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。

　　四川省生殖健康研究中心附属生殖专科医院积极响应卫生部关于《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知，即时向广大医务人员进行传达。

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